O que acontece entre a disponibilidade e a aprovação dos medicamentos?

Quando um medicamento é aprovado numa região, isso não significa que esteja disponível em todos os países. Existem etapas entre a aprovação e a disponibilidade que podem atrasar o acesso aos medicamentos para pessoas de diferentes países.

A título de exemplo, a nova injeção para a enxaqueca erenumab Aimovig) foi aprovada pela Comissão Europeia em 30 de julho. Mas estará disponível em todos os países europeus e nos países fora da Europa? E se não, porquê? Aqui está uma visão geral da razão pela qual a aprovação não significa necessariamente disponibilidade e o que pode fazer se um medicamento for aprovado, mas não estiver disponível no seu país.

Disponibilidade a nível nacional
Se for concedida a aprovação de um novo medicamento, o requerente (ou seja, quem solicitou a aprovação do medicamento) recebe o que se designa por "autorização de introdução no mercado". O requerente pode então introduzir o medicamento no mercado e iniciar discussões com organismos como os prestadores de cuidados de saúde.

No entanto, os países em que escolhem comercializar e disponibilizar o medicamento são selecionados de acordo com a prioridade e o potencial. E não existe um sistema global e harmonizado para garantir que os novos medicamentos estejam acessíveis o mais rapidamente possível.

Uma vez escolhidos países específicos para introduzir o medicamento, existem processos adicionais a serem concluídos a nível nacional. Isto inclui planos pormenorizados para distribuir e promover o medicamento nesse país.

Os preços devem ser negociados e confirmados com as partes interessadas locais. Isto varia de país para país, e não há garantia de que o preço de um medicamento num país seja o mesmo noutro. Nalguns países, os medicamentos são reembolsados e as decisões governamentais sobre o reembolso podem ser demoradas, atrasando ainda mais o acesso ao mercado.

O tempo decorrido entre a aprovação e as primeiras vendas num determinado país da UE pode variar entre 3 meses (na Alemanha, por exemplo) e 24 meses (na Grécia), em média (QMS Quintiles Consulting Pricing and Market Access Outlook 2017 Edition). Os países fora da UE podem demorar ainda mais tempo a introduzir os novos medicamentos no mercado.

Será que todos os medicamentos estão eventualmente disponíveis em todos os países?
Muitas pessoas não se apercebem de que muitos medicamentos nunca são disponibilizados a nível mundial. Isto acontece porque o país não é uma prioridade para o requerente ou porque o governo não pode suportar o custo do tratamento. Isto acontece apesar do facto de poderem existir doentes nesses países que precisam dos medicamentos.

Para utilizar erenumab Aimovig) como exemplo: este medicamento foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) e pela Comissão Europeia (CE), mas ainda não está disponível para os doentes em toda a Europa, a nível nacional. Começa agora o processo de introdução do Aimovig erenumab) a nível nacional, mas não existe um prazo pré-determinado para a sua disponibilização.

Como é que se pode ter acesso a medicamentos aprovados noutros locais?
everyone.org existe para resolver este problema. A nossa equipa de farmacêuticos e especialistas obtém os medicamentos junto dos fornecedores autorizados e entrega-os aos doentes (em parceria com uma farmácia) a um preço fixo. Este serviço aplica-se aos países onde o medicamento não está aprovado ou disponível. A partir do momento em que um medicamento está disponível, não podemos servir as pessoas desse país, que podem recorrer aos meios de distribuição normais (por exemplo, hospitais ou farmácias locais).

Para saber mais sobre como pode utilizar este acesso, pode contactar a nossa equipa de apoio aqui.

Como funciona o pedido de aprovação?
Recuando alguns passos: depois de um medicamento ter sido submetido a ensaios clínicos, o fabricante ou o titular da patente decide quais os mercados em que irá apresentar um pedido de aprovação. Este pedido é apresentado com um "dossier" de informações científicas sobre a qualidade, a eficácia e a segurança. O organismo regulador do território em que o pedido é apresentado pode ser, por exemplo, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), que actua em nome da Agência Europeia de Medicamentos. Pode também ser a U.S. Food and Drug Administration ou a Therapeutic Goods Association na Austrália.

O pedido é analisado e, se os critérios necessários forem cumpridos, a aprovação pode ser concedida. Trata-se de um sistema complexo e que envolve muita análise e equilíbrio dos dados clínicos. 

Um caminho a seguir
A forma como os medicamentos são distribuídos em todo o mundo pode ser um desafio para as pessoas que não são especialistas na matéria. Existe muita legislação e burocracia que é difícil de compreender - mas a nossa equipa está aqui para ajudar. Pode contactar a nossa equipa aqui com quaisquer questões que tenha sobre medicamentos aprovados mas indisponíveis noutros locais